口罩作为现在十分必须的物品，在市场上有着非常好的需求量和销售数据，所以很多外贸人都希望在这一个产品上赚一笔，所以下面就为大家整理了美国和欧盟对于口罩进口的具体要求供外贸人参考。
出口美国
美国食品药品监督管理局（FDA）规定，美国以外的医疗器械、食品、酒类、药品等工厂在美国上市之前必须进行注册，同时必须指定一位美国代理人（U.S. Agent）。
21CFR part 807.40(a) 规定任何从事生产、准备、组合或加工成品医疗器械并将产品进口到美国的美国海外厂商都需要进行工厂注册(EstablishmentRegistration)和医疗器械列示(MedicalDevice Listing)。生产商在进行工厂注册时需要在注册列示系统（FURLS系统）以电子形式向FDA申报美国代理人信息，包括的美国代理人信息包括姓名、地址、电话、传真和邮件。
对于任何产品，企业都需进行企业注册（Registration）和产品列名（Listing）。
对Ⅰ类产品（占47%左右），实行的是一般控制（General Control），绝大部分产品只需进行注册、列名和实施GMP规范，产品即可进入美国市场（其中极少数产品连GMP也豁免，极少数保留产品则需向FDA递交510（K）申请即PMN（Premarket Notification））；
对Ⅱ类产品（占46%左右），实行的是特殊控制（Special Control），企业在进行注册和列名后，还需实施GMP和递交510（K）申请（极少产品是510（K）豁免）；
对Ⅲ类产品（占7%左右），实施的是上市前许可，企业在进行注册和列名后，须实施GMP并向FDA递交PMA（Premarket Application）申请（部分Ⅲ类产品还是PMN）。
对Ⅰ类产品，企业向FDA递交相关资料后，FDA只进行公告，并无相关证件发给企业；对Ⅱ、Ⅲ类器械，企业须递交PMN或PMA，FDA在公告的同时，会给企业以正式的市场准入批准函件（Clearance），即允许企业以自己的名义在美国医疗器械市场上直接销售其产品。至于申请过程中是否到企业进行现场GMP考核，则由FDA根据产品风险等级、管理要求和市场反馈等综合因素决定。
综合以上内容可知，绝大部分产品在进行企业注册、产品列名和实施GMP，或再递交510（K）申请后，即可获得FDA批准上市。
出口欧盟
欧盟CE认证：进入欧盟市场的通行证，欧盟强制性规定，出口到欧盟的医疗器械没有CE无法清关，I类低风险产品出具CE符合性报告，I*，IIA,IIB及III类高风险产品即需要CE证书，并在产品包装上打上CE标识。
欧盟代表服务（EC-REP:representative in the EU）：通常跟CE认证关联在一起，I*,IIA,IIB及III类高风险产品在申请CE时即需要提供欧代信息，I类产品没有强制性规定，但是欧盟客户一般都会要求企业提供欧代信息。
欧盟药监局注册（英国MHRA注册）：一些非欧盟国家会要求，中东和南美的部分国家，如埃及，沙特，阿联酋，阿根廷，哥伦比亚等等。
欧盟自由销售证明CFS证书：Free Sale Certificate，非欧盟国家要求，现已成为中东和南美国家的强制性认证。
以上就是给大家整理的口罩类产品出口欧美的具体要求，大家一定要根据其国家和部门的要求完成不同的检查和认证，不然是没有办法在市面上流通销售的。
