缩写词

API Active Pharmaceutical Ingredient 原料药

ANDA Abbreviated New Drug Application 简化新药申请 仿制药 ASM The Active Substance Manufacturer 原料药生产厂家 ADE Adverse Drug Event 药物不良事件

ADR Adverse Drug Reaction 药物不良反应

CFDA China Food and Drug Administration 中国国家食品药品监督管理局

COS Certificate of Suitability 欧洲药典适用性认证 CTD Common Technical Documents 通用技术文件 COA      Certificat of Analysis   检验报告

CDE Center for Drug Evaluation 药品审评中心

CMC Chemistry,Manufacture and Control 化学，生产及质控

CRO Contract Research Orgnization 合同研究组织

ChP Chinese Pharmacopoeia 中国药典

CAS Chemical Abstracts Service 美国化学文摘社 CTA Clinical Trail Application 临床试验申请 CMO Cheif Medical Officer 首席医学官

CPP Certificate of a Pharmaceutical Product 药品证明文书

CAPA Corrective and Preventive Action 纠正预防行动

DMF Drug Master File 药品主文件

EDMF European Drug Master File 欧洲药物管理档案

EMEA European Agency for the Evaluation of Medicinal Product 欧洲药物评审局

EU European Union 欧洲联盟

EP European Pharmacopoeia 欧洲药典

FDA Food and Drug Administration 食品药品监督管理局（美国药监局）

GMP Good Manufacturing Practices 良好生产规范

HPLC High Performance Liquid Chromatography 高效液相

ICH   International Conference of Harmonization   国际协调会议 IND  Investigational New Drug Application  新药临床试验申请 IDL      Import Drug License   进口药品注册证书

INN International Nonproprietaty Name 国际非专有名称

LA Letter of Authorization 委托书 LOQ Limit of Quantity 定量限 LOD Limit of Detection 检测限

MA Marketing Authorization 上市许可

NDA New Drug Application 新药生产上市申请

NIFDC National Institutes for Food and Drug Control  中国食品药品检定研究院